La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. subrayó que los hechos indicados en el informe violan sus normas, pero que todavía no han concretado el alcance de las violaciones. No es la primera vez que la compañia farmacéutica NECC presenta violaciones de los estándares de la FDA.
Esteroides fabricados por la farmaceútica NECC han sido identificados como la fuente del brote de meningitis fungi en Estados Unidos. (Foto: Archivo).Autoridades sanitarias de Estados Unidos registraron violaciones de las normas sanitarias en la New England Compounding Center (NECC), foco del brote de meningitis fungi que se ha cobrado la vida de 25 personas.
Un informe de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, según su sigla en ingles) publicado este sábado revela que la planta NECC presentaba «problemas» en el mantenimiento de sus cuartos limpios.
Tras las inspecciones realizadas a la planta, los agentes encontraron que los medicamentos “se preparaban con la ayuda de equipos de estirilización que contenían residuos de color verde-amarillo”.
Según se desprende del informe, en las superficies donde se preparaban los medicamentos había una nivel elevado de bacterias y de moho, mientras que el sistema de aire acondicionado se apagaba en la noche, a pesar de la necesidad de mantener temperaturas bajas y un bajo nivel de humedad.
“Partículas extrañas de color negro verdoso” fueron encontrados en 83 de los 321 frascos partículas extrañas de color negro verdoso. Otros 17 ejemplares contenían “material fibroso de color blanco”.
Los inspectores registraron además irregularidades en las etiquetas y documentos que sirven para distinguir los materiales esterilizados de los no esterilizados.
Farmacéutica con antecedentes
La farmacéutica New England Compounding Center presentaba antecedes de violaciones a las normas de la FDA. En 2004, reguladores de Massachusetts propusieron una reprimenda formal para la compañía. pero nunca se la aplicaron porque la empresa se quejó de que la amonestación podría ser «perjudicial para el negocio».
La sanción de la Junta de Registro de Farmacias fue incluida en un acuerdo de consentimiento propuesto que tuvo la intención de resolver quejas contra New England Compounding Center en Framingham. Las quejas incluían el no cumplimiento de estándares aceptables para la fabricación del mismo esteroide que ha sido relacionado con el brote.
El brote de meningitis fúngica en EE.UU. ya se ha cobrado la vida de 25 personas. Hasta el momento se han registrado 344 casos, pero se estima que unas 14 mil personas podrían haber recibido alguna dosis de esteroides.
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